导读指南

本文档详细列出了医疗器械广告审核的核心文件要求、禁止内容和标注规范。医疗器械广告监管严格，合规性至关重要。北京八零忆传媒拥有丰富的医疗器械广告审查经验，可为企业提供专业的合规预审服务，确保广告顺利投放。

1发布医疗器械广告须提供以下证明文件

1. 企业营业执照副本扫描原件
2. 宣传2类、3类医疗器械的，提供生产许可证扫描原件
3. 医疗器械注册证扫描原件
4. 《医疗器械广告审查表》扫描原件
5. 医疗器械使用说明书扫描原件
6. 境外生产的医疗器械还应提供医疗器械生产企业所在国政府批准该产品进入市场的证明文件(中文译本)
7. 其他确认广告内容真实性的证明文件

提示：医疗器械广告文件要求严格，特别是2、3类产品。建议提前委托北京八零忆传媒等专业机构进行材料预审，确保符合药监部门要求。

2医疗器械广告中禁止出现的内容

1. 含有表示功效的断言或保证，如"疗效最佳"等
2. 宣传治愈率、有效率及获奖
3. 利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义、形象作证明
4. 含有直接显示疾病症状、病理的画面，令人感到已患某种疾病，使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情
5. 含有"无效退款"、"保险公司保险"等承诺
6. 以专业术语或者无法证实的演示误导消费者

3须与医疗器械广告同时发布的内容

医疗器械广告中必须清晰、显著地标明以下信息：

注意：标注不规范是医疗器械广告被驳回的主要原因之一。北京八零忆传媒可提供专业的标注合规性审查，确保广告中所有必须信息都符合法规要求。

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八零忆传媒 - 医疗器械广告合规专家

我们专注于医疗器械、药品、保健品等健康相关产品的广告合规审查、材料准备、文案优化及全流程代理服务。深谙药监部门审查要点，助您规避合规风险，提高广告过审效率。

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